Ingeniería y Construcción de Sistemas de Fluidos Críticos (“Clean Utilities”) para Aplicaciones Farmacéuticas (Agua para Inyectables, Agua Purificada, Vapor Puro, Aire Comprimido Libre de Aceite y Gases Limpios).
En Grupo Innovación y Construcción Strategie proveemos el suministro e instalación de agua purificada (PW), agua para inyectables (WFI) y sistemas de generación de vapor puro, así como sus sistemas asociados de almacenamiento y distribución – agua purificada (PW), agua para inyectables (WFI) y redes de vapor puro (PS) y sistemas de aire comprimido limpios y estériles (ACLA).
Debe generarse agua farmacéutica y aire comprimido limpio/estéril garantizando los parámetros requeridos, pero además estos parámetros deben conservarse, hasta que el fluido se consuma finalmente en el equipo suministrado o en los puntos de consumo.
La industria farmacéutica y biotecnológica emplea habitualmente tanto agua purificada como agua para inyección en la elaboración de materias primas y productos finales, así como en el lavado de equipos y recipientes.
Ambas se conocen comúnmente por sus siglas en inglés: PW por “Pure Water” y WFI por “Water For Inyection”.
La principal diferencia entre ambos lazos es la temperatura a la que se mantiene el agua dentro de los mismos: mientras que el lazo de PW se mantiene en torno a la temperatura ambiente, el lazo de WFI debe permanecer entre 75 º y 90 ºC para conservar las características físico-químicas y microbiológicas del agua.
En ambos casos, la sanitización del lazo resulta de vital importancia para garantizar la calidad del agua en todo momento, previniendo un crecimiento indeseado de microorganismos patógenos por encima de los niveles considerados como seguros. Esta sanitización se realiza normalmente mediante aporte de calor, bien de modo continuo o bien periódicamente, y es aquí donde el intercambiador de calor juega un papel crítico.
PW, WFI y vapor puro.
Las aguas para uso farmacéutico son aquellas que han sido tratadas para obtener características microbiológicas y fisicoquímicas, que cumplen las normas de aplicación. Aguas para uso farmacéutico se consideran:
- Agua Purificada «PW»
- Calidad del agua inyectable «WFI»
- Vapor puro.
El principio de generación de estas aguas debe cumplir los requisitos técnicos aceptados por la legislación aplicable. En el caso de la fabricación de formas farmacéuticas, la dificultad de mantener continuamente dentro de los parámetros el suministro de estas aguas en los puntos de uso, en algunos casos el diseño de la generación, el montaje de almacenamiento y distribución no ofrece garantías suficientes y, por tanto, es necesario contar con un proveedor como Grupo Innovación y Construcción Strategie capaz de ofrecer diseños integrados, que garanticen un funcionamiento fiable y robusto de los sistemas de agua para uso farmacéutico.
Aire comprimido – Limpio/Estéril
El aire en contacto con productos farmacéuticos se considera como un producto en sí mismo. El suministro de aire comprimido requerido en aplicaciones farmacéuticas donde este gas entra en contacto con el producto debe cumplir altos requisitos de impurezas y contenido microbiológico.
Para cumplir estos requisitos, se debe seleccionar el equipo de generación y las instalaciones deben estar diseñadas para suministrar aire comprimido limpio o aire comprimido estéril. Grupo Innovación y Construcción Strategie es capaz de diseñar soluciones integradas de generación, filtración y distribución para el suministro continuo de gases en contacto con productos farmacéuticos de acuerdo con las necesidades de cada cliente.
Algunos requerimientos a cumplir para clean utilities:
- En acero inoxidable 316L y según protocolos seguidos FDA y otros.
Todo el sistema de tuberías será diseño sin pierna muerta.
Tubos de acero inoxidable 316 L, accesorios utilizados serán electro pulidos internamente a 0,4 RA y pulido externamente a 180 grid. - Todos los tubos electro pulidos de acero inoxidable se soldarán utilizando máquina de soldadura orbital. Con la documentación necesaria para toda la soldadura orbital.
- Examen boroscópico de la unión soldada.
