Validación de

Sistemas críticos

La División de Validación de Strategie Califica instalaciones, sistemas y equipos para la Industria Farmacéutica regulada por normas nacionales NOM-059, FEUM e internacional FDA Y OMS

  •  DESARROLLO DE DOCUMENTACIÓN
  •  CALIFICACIÓN INSTALACIONES
  •  CALIFICACIÓN SISTEMAS CRÍTICOS HVAC Y SISTEMAS DE AGUA
  • CALIFICACION EQUIPOS (Tanques, Reactores, Fermentadores e Intercambiadores de Calor)

 

Una Instalación: SE CALIFICA

Un Proceso: SE VALIDA

Un Sistema Crítico: SE CALIFICA

Un Equipo: SE CALIFICA

Un Sistema Computarizado: SE CALIFICA

El Proceso de Validación / Calificación comprende las siguientes etapas:

Desarrollo de URS (Requerimientos de Usuario), Especificaciones Funcionales (FS) y Especificaciones de Diseño (DSP).

Desarrollo del Plan Maestro de Validación (PMV).

Calificación del Diseño (DQ).                          

Calificación de la Instalación (IQ).                 

Calificación de Operación (OQ).                     

Calificación del Desempeño (PQ).

FASE I

FASE II

FASE III    

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Garantía STRATEGIE

Somos especialistas en diseño, elaboración y ejecución de ingeniería básica y de detalle.

Tenemos personal certificado en ASME para soldadura.

Contamos con certificado de seguridad industrial DC3 para trabajos en altura, cortes, etc.

Nuestros supervisores tienen amplia experiencia y la mayoría nivel de ingeniería.

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