Validación de
Sistemas críticos
La División de Validación de Strategie Califica instalaciones, sistemas y equipos para la Industria Farmacéutica regulada por normas nacionales NOM-059, FEUM e internacional FDA Y OMS
- DESARROLLO DE DOCUMENTACIÓN
- CALIFICACIÓN INSTALACIONES
- CALIFICACIÓN SISTEMAS CRÍTICOS HVAC Y SISTEMAS DE AGUA
- CALIFICACION EQUIPOS (Tanques, Reactores, Fermentadores e Intercambiadores de Calor)
Una Instalación: SE CALIFICA
Un Proceso: SE VALIDA
Un Sistema Crítico: SE CALIFICA
Un Equipo: SE CALIFICA
Un Sistema Computarizado: SE CALIFICA
El Proceso de Validación / Calificación comprende las siguientes etapas:
Desarrollo de URS (Requerimientos de Usuario), Especificaciones Funcionales (FS) y Especificaciones de Diseño (DSP).
Desarrollo del Plan Maestro de Validación (PMV).
Calificación del Diseño (DQ).
Calificación de la Instalación (IQ).
Calificación de Operación (OQ).
Calificación del Desempeño (PQ).
FASE I
FASE II
FASE III
Garantía STRATEGIE
Somos especialistas en diseño, elaboración y ejecución de ingeniería básica y de detalle.
Tenemos personal certificado en ASME para soldadura.
Contamos con certificado de seguridad industrial DC3 para trabajos en altura, cortes, etc.
Nuestros supervisores tienen amplia experiencia y la mayoría nivel de ingeniería.
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