La División de Validación de Strategie Califica instalaciones, sistemas y equipos para la Industria Farmacéutica regulada por las normas nacionales NOM-059, FEUM e internacional FDA Y OMS?
DESARROLLO DE DOCUMENTACIÓN
Toda la documentación desarrollada es de acuerdo a NOM-059, FEUM, FDA, CFR21 Parte 11, OMS y Guías Internacionales de Validación y construcción de sistemas críticos.
CALIFICACIÓN INSTALACIONES
Evaluación de sus instalaciones para lograr que cumplan con los lineamientos nacionales e internacionales.
CALIFICACIÓN SISTEMAS CRÍTICOS HVAC Y SISTEMAS DE AGUA
Evaluación de sus Sistemas para lograr que cumplan con los lineamientos nacional e internacionales.
CALIFICACIÓN EQUIPOS
Soporte documental para determinar si el equipo fue diseñado, construido, instalado y opera de acuerdo a los requerimientos.
CALIFICACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
La Calificación de los Sistemas Computarizados se basan en el cumplimiento con las Normas y Códigos Internacionales
Validación es la EVIDENCIA documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.
Calificación es la EVALUACIÓN de las características de los elementos del proceso.
Una Instalación: SE CALIFICA
Un Proceso: SE VALIDA
Un Sistema Crítico: SE CALIFICA
Un Equipo: SE CALIFICA
Un Sistema Computarizado: SE CALIFICA
El Proceso de Validación / Calificación comprende las siguientes etapas:
Desarrollo de URS (Requerimientos de Usuario), Especificaciones Funcionales (FS) y Especificaciones de Diseño (DSP).
Desarrollo del Plan Maestro de Validación (PMV).
Calificación del Diseño (DQ).
Calificación de la Instalación (IQ).
Calificación de Operación (OQ).
Calificación del Desempeño (PQ).
FASE I
FASE II
FASE III
Estamos seguros que con nuestra experiencia en la Validación / Calificación, podremos encontrar la mejor relación costo – beneficio que satisfaga sus necesidades.
Desarrollo de Documentación
Toda la documentación desarrollada es de acuerdo a NOM-059, FDA, CFR21 Parte 11, OMS, Guías Internacionales de Validación y construcción de sistemas críticos.
URS (Requerimientos de Usuario)
FS (Especificación Funcional)
DSP (Especificación de Diseño)
PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN (PMV)
PROTOCOLOS DE CALIFICACIÓN: DQ, IQ, OQ, PQ
Procedimientos Normalizados de Operación
Calificación Instalaciones
La construcción y distribución deben asegurar la protección contra contaminación, debe contar con áreas que posean el tamaño, diseño y construcción para efectuar los procesos correspondientes, así como permitir un flujo de materiales y personal que no ponga en riesgo los procesos, y garantice su seguridad y eficiencia.
En la Calificación de instalaciones se evalúa el Diseño y la Construcción.
Calificación de Sistemas Críticos / HVAC
Desarrollo de los Protocolos de Calificación y realizando las siguientes pruebas:
Calificación del Diseño (DQ): Especificación de URS, Contrato, Desarrollo de Especificación Funcional, Análisis de Riesgo, Factory Acceptance Testing (FAT), Revisión de Ingeniería Básica, Revisión de Ingeniería de Detalle, Revisión de Documentación de Diseño, Recepción de Ingeniería de Diseño.
Calificación de la Instalación (IQ): Revisión de Documentación (Planos, de ductos y compuertas, planos de ubicación de UMA, manuales de operación, de mantenimiento, certificados de filtros y lista de refacciones). Revisión de la Instrumentación instalada en campo que cuente con Certificado o Reporte de Calibración, PNOs. Revisión de Sistemas Auxiliares (suministro de agua helada, suministro de agua caliente, sistema eléctrico y neumático). Revisión física de Equipos (UMAs, Colectores de Polvos, Equipos de Enfriamiento y Calentamiento de agua). Pruebas de Instalación del Sistema (Hermeticidad en UMAs, Bancos de filtros, Ductos y Pruebas Visuales)
Calificación de la Operación (OQ): Desarrollo de pruebas, corroborar que el sistema opera conforme a diseño. Verificar el funcionamiento de sensores y dispositivos sea de acuerdo a las Especificaciones de diseño o con base a las recomendaciones del proveedor. Verificación de los componentes de los Equipos.
Calificación del Desempeño (PQ): Pruebas a realizar: Presurización de áreas, dirección de flujo, prueba de integridad de filtros, clasificación de áreas, cálculo de los cambios de aire por hora, recuperación del área, control de temperatura y humedad relativa de áreas.
Calificación de Sistemas Críticos / Sistema de Agua
Desarrollo de los Protocolos de Calificación y realizando las siguientes pruebas:
Calificación del Diseño (DQ): Especificación de URS, Contrato, Desarrollo de Especificación Funcional, Análisis de Riesgo, Factory Acceptance Testing (FAT), Revisión de Ingeniería Básica, Revisión de Ingeniería de Detalle, Revisión de Documentación de Diseño, Recepción de Ingeniería de Diseño.
Calificación de la Instalación (IQ): Revisión de Documentación (Planos, DTI (Diagrama de Instrumentación y Tubería) manuales de operación, de mantenimiento y lista de refacciones). Revisión de la Instrumentación instalada en campo que cuente con Certificado o Reporte de Calibración, PNOs. Revisión de Sistemas Auxiliares (suministro de sistema eléctrico y neumático). Revisión física de Equipos instalados. Verificación de lista de consumibles + toda la información generada por el proveedor que cumpla con la normativa o códigos aplicables.
Calificación del Desempeño (PQ): Emisión de Reportes de Desempeño, basados en el Programa de Muestreos, cuyos resultados determinen que los parámetros de operación cumplen con la especificación. Determinación de Variables de proceso (conductividad, ph, temperatura, presión, TOC)
Calificación de Equipos
Desarrollo de los siguientes Protocolos de Calificación:
Calificación del Diseño (DQ): Descripción del Equipo, Requerimientos del Proceso, Controles del Proceso, Alarmas, Registros Electrónicos (Cumplimiento con el CFR21 Parte 11), Compatibilidad, mantenimiento y soporte técnico. Materiales de Construcción, Pruebas (FAT y SAT).
Calificación de la Instalación (IQ): Revisión de Documentación, Manuales de Instalación, Operación y Mantenimiento. DTI, Programa de mantenimiento, bitácoras, PNO´s. Inspección física, verificación de componentes mayores y verificación contra la documentación recibida. Verificación de Instrumentación instalada, lista de refacciones y lista de lubricantes. Verificación de Servicios Auxiliares, Capacitación y Respaldo del Software + toda la información generada por el proveedor que cumpla con la normativa o códigos aplicables.
Calificación de la Operación (OQ): Metodología para llevar a cabo las pruebas de reto al Equipo, Establecimiento de Criterios de Aceptación, verificación de Dispositivos de Seguridad, Verificación de la relación interfase-operador.
Calificación del Desempeño (PQ): Evaluar el desempeño del equipo considerando la función que tiene en el proceso de manufactura. En algunos casos el PQ forma parte de la Validación de Procesos.
Gracias por su atención.
